В EMA рассказали о постепенной экспертизе вакцины «Спутник V»

Постепенная экспертиза (rolling review) российской вакцины от коронавируса «Спутник V» еще продолжается, поскольку необходимые для одобрения данные о препарате так и не были предоставлены. Об этом в среду, 19 января, рассказали «Известиям» в пресс-службе Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА).

«В контексте оценки вакцины «Спутник V» европейские инспекторы проводили проверки надлежащей клинической практики (GCP) и инспекции надлежащей производственной практики (GMP) в России в течение 2021 года. Пока оценка продолжается, EMA не может комментировать полученные о вакцине данные», — сообщили в агентстве.

В ЕМА также отметили, что активно сотрудничают с ВОЗ в области вакцин, но процедуры проверки и одобрения препаратов организации проводят независимо друг от друга.

В начале января замглавы МИД России Александр Панкин заявил, что Москва видит обнадеживающие сигналы в вопросе признания вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения. По его мнению, российская вакцина может получить одобрение ВОЗ «в I квартале, в первом полугодии» этого года.

20 декабря директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар отметил, что в организации ожидают документы по российской вакцине к концу декабря и в январе, инспекции могут состояться в феврале.

Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕМА 9 февраля 2021 года. До этого ЕС завершил научное консультирование по российскому «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата. Однако отмечалось, что заявка пока якобы не поступила.

В октябре Reuters сообщило, что Европейское медицинское агентство может одобрить «Спутник V» в I квартале следующего года, но только при наличии недостающих данных, которые должны быть предоставлены до конца ноября.

4 марта ЕМА объявило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине «Спутник V». Регулятор сообщил: он рассчитывает, что препарат оценят в сокращенные сроки, но даты одобрения пока назвать не может.

«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19. На сегодняшний день она одобрена более чем в 70 странах мира.

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.